ACEVIZ

ACEVIZ

(Bột pha dung dịch uống Acetylcysteine 200 mg)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

1. Thành phần công thức thuốc: Mỗi gói bột pha dung dịch uống chứa:

Thành phần hoạt chất: Acetylcysteine 200 mg.

Thành phần tá dược: Acid ascorbic, sacchatin sodium, sucrose, flavour orange.

2. Dạng bào chế: Bột pha dung dịch uống.

Mô tả đặc điểm thuốc: Bột cốm màu trắng đến trắng ngà, sau khi hoàn nguyên trong nước cho dung dịch trong suốt.

3. Chỉ định. Chất bổ trợ tiêu nhầy trong điều trị các rối loạn hô hấp liên quan đến sự tiết quá mức dịch dày đặc, nhớt.

4. Liều dùng - Cách dùng.

-Liều dùng: Người trưởng thành và thanh thiếu niên trên 12 tuổi 200 mg (1 gói) 3 lần/ngày. Liều khuyến cáo tối đa là 600 mg/ngày.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh, và nên được quyết định bởi bác sỹ điều trị cho bệnh nhân người trưởng thành và thanh thiếu niên.

Sử dụng nhiều nước hỗ trợ cho tác dụng tiêu nhày của acetylcysteine. 

Cách dùng: Hòa tan hoàn toàn một gói trong một ly thủy tinh chứa một ít nước ngay trước khi dùng, có thể khuấy nếu cần.

5. Chống chỉ định Quá mẫn với hoạt chất hoặc các chất tương tự (như carbocisteine, erdosteine hoặc mecysteine) hoặc với bất kỳ tá dược nào.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Bệnh nhân hen phế quản nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị; nếu co thắt phế quản xảy ra, nên ngừng ngay bột pha dung dịch uống acetylcysteine 200 mg. Sử dụng acetylcysteine, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, có thể hóa lỏng dịch tiết phế quản và đồng thời làm tăng thể tích dịch tiết. Nếu bệnh nhân không thể nhổ đờm, để tránh giữ dịch tiết nên thực hiện dẫn lưu tư thế và hút khí quản. Chưa có nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của acetylcysteine 200 mg 3 lần/ngày ở thanh thiếu niên. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn nhẹ đến nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng acetylcysteine tiêm tĩnh mạch ở người trưởng thành và thanh thiếu niên. Acetylcysteine có thể ảnh hưởng đến phương pháp định lượng đo màu để xác định các salicylate. Acetylcysteine có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm ketone trong nước tiểu.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật chưa chỉ ra các ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, nên tránh sử dụng bột pha dung dịch uống acetylcysteine 200 mg trong thai kỳ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Không có đủ thông tin về sự tiết acetylcysteine trong sữa người. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ mới sinh/trẻ nhỏ.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu về các ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.

Bột pha dung dịch uống acetylcysteine 200 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc Tương tác.

Không nên sử dụng đồng thời thuốc chống ho và acetylcysteine do làm giảm phản xạ ho có thể dẫn đến sự tích tụ dịch tiết phế quản. Than hoạt tính có thể làm giảm tác dụng của acetylcysteine. Khuyến cáo không nên trộn bột pha dung dịch uống acetylcystein 200 mg với các thuốc khác. Các xét nghiệm in vitro đã chứng minh rằng khi các kháng sinh cephalosporin và acetylcysteine được trộn với nhau, có một tỷ lệ bất hoạt kháng sinh. Khuyến cáo sử dụng các kháng sinh đường uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau acetylcysteine. Sử dụng đồng thời nitroglycerin và acetylceysteine gây hạ huyết áp đáng kể và dẫn đến sự giãn động mạch thái dương có thể khởi phát đau đầu. Nếu sử dụng đồng thời nitroglycerin và acetylcysteine là cần thiết, bệnh nhân nên được theo dõi và cảnh báo về hạ huyết áp có thể nghiêm trọng và kèm theo đau đầu.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tương kỵ, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc.

 Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bên dưới, theo hệ cơ quan và tần suất. 

Sự xuất hiện của các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được báo cáo liên quan đến thời gian sử dụng acetylcysteine. Trong phần lớn các trường hợp được báo cáo ít nhất một thuốc khác đã được sử dụng đồng thời, có thể làm tăng các ảnh hưởng trên niêm mạc được mô tả. 

Trong trường hợp tái phát tổn thương da và niêm mạc, nên tham vấn các khuyến cáo y khoa và ngừng acetylcysteine ngay. Nhiều nghiên cứu đã xác nhận sự giảm tiểu cầu khi có mặt của acetylcysteine. Sự liên quan trên lâm sàng đến nay vẫn chưa được làm rõ.

11. Quá liều và cách xử trí 

Quá liều Quá liều cấp tính acetylcysteine có thể gây các triệu chứng dạ dày ruột như buồn nôn, nôn và tiêu chảy. 

Cách xử trí Điều trị quá liều là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

12. Đặc tính dược lực.

Nhóm dược lý: Chất tiêu nhầy.

Mã ATC: R05CB01

Cơ chế tác dụng: N-acetyl-L-cysteine (NAC), hoạt chất trong bột pha dung dịch uống acetylcysteine 200 mg tạo nên tác động tiêu nhày và hóa lỏng các chất nhày và dịch mủ bằng cách khử polyme các phức hợp thuộc niêm mạc và các acid nucleic làm tăng độ nhớt cho thủy tinh thể, mủ của đờm và các chất tiết khác. Ngoài ra, acetylcysteine tạo nên tác động chống oxy hóa trực tiếp, có nhóm ái nhân chứa thiol tự do(- SH) có khả năng tương tác trực tiếp với các nhóm ái điện tử của các gốc oxy hóa. Phát hiện gần đây được quan tâm đặc biệt do acetylcysteine bảo vệ enzyme kháng trypsin α1 ức chế elastase do sự bất hoạt bởi acid hypochlorous (HOCl), một tác nhân oxy hóa mạnh tạo nên bởi enzyme myeloperoxidase của các thực bào hoạt động. Do cấu trúc phân tử, acetylcysteine có thể qua được thành tế bào. Trong tế bào, NAC bị deacetyl hóa thành L-cysteine, một acid amin thiết yếu cho sự tổng hợp glutathione (GSH). GSH là một tripeptide có tính phản ứng cao được tìm thấy khắp nơi trong nhiều mô động vật và cần thiết để duy trì chức năng cũng như sự toàn vẹn hình thái tế bào. GSH là một cơ chế bảo vệ quan trọng nhất trong tế bào chống lại các gốc oxy hóa, cả ngoại sinh và nội sinh, cũng như đối với nhiều chất gây độc tế bào. Đặc điểm làm cho bột pha dung dịch uống acetylcysteine 200 mg đặc biệt thích hợp để điều trị các ảnh hưởng cấp tính và mạn tính lên hệ hô hấp, đặc trưng bởi các dịch tiết nhày, nhớt và mủ. Chưa có bằng chứng về hiệu quả và an toàn của sự tiêu nhày bao gồm acetylcystein trong viêm phế quản cấp tính.

13. Đặc tính dược động.

 Hấp thu: Sau khi sử dụng, acetylcysteine được hấp thu nhanh và hoàn toàn, được chuyển hóa ở gan thành cysteine (chất chuyển hóa hoạt tính có tác dụng dược lý), diacetylcysteine, cysteine và các hỗn hợp disulphide khác.

Phân bố: Do ảnh hưởng của chuyển hóa lần đầu cao, sinh khả dụng của acetylcysteine đường uống là rất thấp (khoảng 10%). Ở người, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1 – 3 giờ với nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chuyển hóa cysteine trong khoảng 2 µmol/l. Acetylcysteine gắn với protein được xác định khoảng 50%.

Chuyển hóa Acetylcysteine và các chất chuyển hóa xảy ra ở ba dạng khác nhau trong sinh vật; một phần ở dạng tự do, một phần gắn với các protein thông qua các cầu disulphide không bền và một phần dưới dạng acid amin kết hợp. Acetylcysteine được đào thải chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa có hoạt tính (các sulphate vô cơ, diacetylcysteine) thông qua thận. Thời gian bán thải huyết tương của acetylcysteine khoảng 1 giờ và được xác định chủ yếu bởi sự chuyển hóa sinh học nhanh ở gan. Do đó suy gan dẫn đến kéo dài thời gan bán thải huyết tương lên đến 8 giờ.

Thải trừ: Các nghiên cứu dược động học với acetylcysteine tiêm tĩnh mạch cho thấy thể tích phân bố là 0,47 /kg (tổng cộng) hoặc 0,59 1/kg (acetylcysteine giảm); sự thanh thải huyết tương được xác định là 0,11 /giờ (tổng cộng) hoặc 0,84 1/giờ (acetylcysteine giảm), tương ứng. Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là 30 – 40 phút trong khi sự đào thải theo động học 3 pha (alpha, beta và pha gamma cuối). Acetylcysteine qua được nhau thai và được phát hiện trong máu dây rốn. Không có thông tin có sẵn về sự tiết vào sữa. Không có thông tin có sẵn về hoạt động của acetylcysteine ở hàng rào máu não người.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 30 gói

15. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Bảo quản: không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

16. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc XL LABORATORIES PVT. LTD.

E-1223, Phase-1 Extn, (Ghatal) RIICO Indl. Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan (India)