ALLOR

ALLOR

(dung dịch uống loratadin)

Thành phần công thức thuốc:

Mỗi 5ml có chứa:

Thành phần hoạt chất: Loratadin 5mg

Thành phần tá dược: Đường tinh luyện, glycerin, propylene glycol, natri benzoat, citric acid monohydrat, Col. Sunset Yellow (Supra), Essence Sweet orange, nước tinh khiết.

Dạng bào chế:

Dung dịch thuốc.

Mô tả đặc điểm thuốc: chất lỏng vị ngọt, màu cam, có mùi hương.

Chỉ định:

Dung dịch loratadin 5mg/5ml được chỉ định để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và chứng mày đay tự phát mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.

Liều dùng – cách dùng:

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

10ml (10mg) mỗi ngày 1 lần.

Trẻ em

Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi được tính liều theo trọng lượng:

Trọng lượng cơ thể hơn 30kg: 10ml (10mg) mỗi ngày 1 lần;

Trọng lượng cơ thể từ 30kg trở xuống: 5ml (5mg) mỗi ngày 1 lần.

Hiệu quả và độ an toàn của dung dịch loratadin 5mg/5ml ở trẻ dưới 2 tuổi chưa được xác định.

Bệnh nhân suy gan nặng

Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều khởi đầu thấp hơn vì độ thanh thải của loratadin có thể bị giảm. Khuyến cáo liều khởi đầu 10mg mỗi 2 ngày cho người lớn và trẻ em cân nặng hơn 30kg, và đối với trẻ em cân nặng 30kg trở xuống, khuyến cáo liều 5ml (5mg) mỗi 2 ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liểu ở bệnh nhân suy thận

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi

Cách dùng

Dùng đường uống

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng loratadin 5mg/5ml ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Nên thận trọng khi dùng loratadin 5mg/5ml ở bệnh nhân suy gan nặng.

Thuốc này có chưa sucrose; bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Nên ngưng dùng loratadin 5mg/5ml ít nhất 48 giờ trước khi thử nghiệm da vì thuốc kháng histamin có thể ngăn chặn hoặc làm giảm các phản ứng dương tính khác đối với chỉ số phản ứng da.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 trường hợp phơi nhiễm) cho thấy loratadin không có độc tính gây dị tật và độc tính trên thai nhi / trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính sinh sản. Để phòng ngừa, tốt hơn là tránh sử dụng loratadin 5mg/5ml trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

Loratadin được bài tiết trong sữa mẹ, do đó không khuyến cáo sử dụng loratadin ở phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản: hiện chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng sinh sản của cả nam và nữ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác:

Alpha amylase: Khi dùng đồng thời với rượu, loratadin 5mg/5ml không có tác dụng tăng cường như khi đo được ở các nghiên cứu tâm thần vận động.

Có thể xảy ra tương tác với tất cả các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6, đẫn đến làm tăng nồng độ loratadin, có thể gây tăng các tác dụng không mong muốn.

Trẻ em: các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương kỵ:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Thường gặp:

Buồn ngủ ( 1.2%), nhức đầu (0.6%), tăng sự thèm ăn (0.5%) và mất ngủ (0.1%).

Tần suất được xác định như sau rất thường gặp (≥1/10),thường gặp (≥1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).

Rất hiếm gặp:

Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch và phản vệ, choáng váng, co giật. Rối loạn nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. Rối loạn tiêu hóa gây buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày. Rối loạn gan- mật. Rối loạn da và mô dưới da gây phát ban, rụng tóc. Rối loạn toàn thân và phản ứng tại chỗ như mệt mỏi.

Trẻ em: Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ từ 2 đến 12 tuổi, các tác dụng không mong muốn thường gặp hơn nhóm giả dược là nhức đầu ( 2.7%), căng thẳng ( 2.3%) và mệt mỏi (1%).

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều với loratadin làm tăng sự xuất hiện các triệu chứng kháng cholinergic. Đã có các báo cáo về ngủ gà, nhịp tim nhanh và đau đầu khi quá liều.

Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung sẽ được thiết lập và duy trì trong thời gian cần thiết. Có thể sử dụng than hoạt tính dưới dạng bùn than với nước. Có thể xem xét việc rửa dạ dày. Loratadin không được loại trừ bằng cách thẩm phân máu và không rõ liệu loratadin có được loại trừ bằng cách thẩm phân phúc mạc hay không. Tiếp tục theo dõi y tế bệnh nhân sau khi điều trị cấp cứu.

Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng histamin – chất đối kháng thụ thể H1

Mã ATC: R06AX13

Loratadin, thành phần hoạt tính trong loratadin 5mg/5ml, là một thuốc kháng sinh histamin ba vòng với hoạt tính chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên.

Loratadin không có đặc tính an thần hoặc kháng cholinergic có ý nghĩa trên lâm sàng trong phần lớn dân số và khi được sử dụng với liều lượng khuyến cáo. Trong thời gian điều trị lâu dài, không có sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng trong các dấu hiệu sinh tồn, các giá trị xét nghiệm, các kiểm tra thể chất hoặc điện tâm đồ.

Loratadin không có hoạt tính đáng kể trên thụ thể H2. Thuốc không ức chế thu hồi norepinephrin và thực tế không ảnh hưởng đến chức năng tim mạch hoặc hoạt động của máy tạo nhịp tim.

Đặc tính dược động:

Các chỉ số dược động học của Loratadin và các chất chuyển hóa ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh tương tự với những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh.

(Tham khảo thêm thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)

Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai x 60ml

Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30^oC.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: USP

                                    Cơ sở sản xuất: XL LABORATORIES PVT. LTD

Địa chỉ: E -1223, Phase-1, Extn (Ghatal) RIICO Indt. Area, Bhiwadi – 301019, Rajasthan, Ấn Độ.