Codintec 100mg/5ml (chai 70ml)

CODINTEC 100MG/5ML

Thành phần:  Mỗi lọ để pha 70ml hỗn dịch chứa Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim 1400mg

Tá dược: Avicel CL-611, Acid citric khan, Natri citrat dihydrat, Natri benzoat, Aerosil 200, đường kính, Aspartam, Bột mùi dâu, Simethicon.

Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch màu vàng nâu, bột đồng nhất, khô tơi.

Chỉ định:

Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) và để điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do S.Pneumoniae nhạy cảm và do H. influenzae; hoặc do Moraxella không sinh ra beta-lactamase.

Để điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ viêm họng, viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxim không phải là thuốc được chọn ưu tiên, mà là thuốc thay thế cho amoxicilin hay amoxicilin và kali clavulanat khi không hiệu quả hoặc không dùng được.

Cefpodoxim cũng có vai trò trong điều trị viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp do chủng nhạy cảm S.pneumoniae, H. influenzae ( kể cả chủng sinh beta-lactamase) hoặc M.catarrhalis.

Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng nhạy cảm E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis hoặc Staphylococcus saprophyticus.

Bệnh lậu không biến chứng và lan tỏa do chủng N.gonorrhoea sinh hoặc không sinh penicilinase.

Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.

Cách dùng và liều dùng:

Cách dùng: Dùng đường uống

Cách pha: Dùng cốc chia liều để đong 40ml nước cho vào lọ, lắc mạnh. Bổ sung nước vừa đủ đến vạch 70ml. lắc đều.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

- Đợt kịch phát cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng, liều thường dùng của cefpodoxim là 200mg/lần, cách 12 giờ  1 lần trong 10 hoặc 14 ngày, tương ứng với các bệnh kể trên.

- Viêm họng và/hoặc viêm amidan do nhiễm Streptococcus pyogenes, liều cefpodoxim là 100mg, cách 12 giờ một lần, trong 5-10 ngày.

- Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng, liều thường dùng là 400mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7-14 ngày.

- Nhiễm khuẩn đường niệu từ nhẹ đến vừa chưa có biến chứng: 100mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 ngày.

- Lậu chưa biến chứng ở nam, nữ: Dùng 1 liều duy nhất 200mg hoặc 400mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycylin uống để phòng nhiễm Chlamydia.

Trẻ em từ 2 tháng tuổi đến 12 tuổi:

- Viêm tai giữa cấp: 5mg/kg  (cho tới 200mg) cách nhau 12 giờ/lầm, trong 5-10 ngày.

- Viêm họng và amidan do S.pyogenes (liều cầu khuẩn tan máu beta nhóm A): 5mg/kg  (cho tới 100mg) cách nhau 12 giờ/lầm, trong 5-10 ngày.

- Viêm xoang cấp (viêm xoang má cấp nhẹ tới vừa): 5mg/kg  (cho tới 200mg) cách nhau 12 giờ/lầm, trong 10 ngày.

- Lậu không biến chứng (trẻ 8 tuổi, cân nặng ≥45kg): 1 liều duy nhất 400mg, phối hợp với  1 kháng sinh có tác dụng đối với nhiễm Chlamydia.

- Viêm phổi mắc tại cộng đồng, đợt cấp do viêm phế quản mạn: 200mg cách 12 giờ/lần, trong 14 ngày và 10 ngày tương ứng.

- Da và cấu trúc da: 400mg cách 12 giờ/lần, trong 7-14 ngày.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 100mg cách 12 giờ/lần, trong 7 ngày.

Liều cho người suy thận: Phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30ml/phút và không thẩm tách máu, cho uống liều thường dùng, cách 24 giờ một lần.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với cefpodoxim hay bất cứ thành phần nào của thuốc, những người bệnh dị ứng với các cephalosporin khác và người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: Xem tờ hướng dẫn bên trong hộp thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai: Chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng cefpodoxim ở phụ nữ mang thai, vì vậy chỉ sử dụng  cefpodoxim trên người mang thai khi thực sự cần thiết.

Thời ký cho con bú: Cefpodoxim bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp, nên tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc khi thấy trẻ có dấu hiệu rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hàng máy móc:

Có thể gây đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, do đó không nên dùng thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Hấp thu cefpodoxim giảm khi có chấ chống acid, vì vậy tránh dùng cefpodoxim cùng với chất chống acid cà chất kháng histanin H2,

Probenecid giảm bài tiết cefpodoxim qua thận.

Hoạt lực của cefpodoxim có thể tăng khi dùng đồng thời với các chất acid uric niệu.

Cefpodoxim có thể làm giảm hoạt lực của vaccin thương hàn sống.

Tác dụng khoogn mong muốn của thuốc (ADR): Xem tờ hướng dẫn bên trong hộp thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Biểu hiện khi quá liều: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.

Ngưng điều trị bằng cefpodoxim khi có phản ứng không mong muốn xảy ra.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, trường hợp quá liều nên tiến hành rửa dạ dày để loại phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể.

Thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể góp phần làm giảm nồng độ cefpodoxim, đặc biệt trong trường hợp có tổn thương chức năng thận. Tuy nhiên, chủ yếu việc điều trị quá liều là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.

Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng sinh

Mã ATC: J01DA33.

Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được xử dụng tương tự như cefixim trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm, nhưng cefpodoxim có hoạt tính mạnh hơn chống lại Staphylococcus aureus. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn, thuốc gắn với 1 hoặc nhiều protein gắn penicilin (là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hóa peptit của quá trình tổng hợp màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-lactamase, do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.

Phổ kháng khuẩn:

Giống các cephalosporin uống thế hệ 3 (cefdinir, cefixim, ceftibuten), Cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng đối với ác vi khuẩn Gram âm hiếu khí, so với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai.

Về nguyên tắc, Cefpodoxim có hoạt lực với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn, các liên cầu khuẩn nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S.Epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase.

Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram  dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như Ecoli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.

Tuy nhiên, ở Việt Nam, các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề này cần lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.

Ngược lại với các cephalosporin loại uống khác, Cefpodoxim bền vững đối với beta-lactamase do Heamophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria sinh ra. Tuy vậy nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực của Cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.

Kháng thuốc:

Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl-penicilin do thay đổi protein gắn penicillin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam

Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratina marcenens và Clostridium perfringens. Các vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc.

Tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterrococcus feacalis Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clotridium difficile, Bacteroides fragilis, Listera, Mycoplasma pneumoiae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng các cephalosporin.

Đặc tính dược động học:

- Cefpodoxim proxetil (ester của Cefpodoxim ) là một tiền dược không có tác dụng kháng khuẩn khi chưa được thủy phân thành Cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu trong ruột thành chất chuyển hóa Cefpodoxim có tác dụng. Sựu hấp thu tăng khi có mặt của thức ăn và giảm khi pH dạ dày thấp.

- Viên nén bao phim và hỗn dịch uống tương đương về sinh học. Cefpodoxim có dược động học phụ thuộc liều, tuyến tính trong phạm vi liều 100-400mg, không tuyến tính khi dùng liều trên 400mg. thuốc không tích lũy trong huyết tương sau khi uống nhiều liều (tới 400mg cách 12 giờ/lần) ở người có chức năng thận bình thường. Ở người cao tuổi, các thông số dược động học, trừ nửa đời huyết tương, tương tự như người trẻ tuổi. Dược động học Cefpodoxim không bị ảnh hưởng ở người bệnh suy gan nhưng ảnh hưởng khi suy thận.

- Thức ăn tác động đến sinh khả dụng của viên nén bao phim nhưng không ảnh hưởng đến hỗn dịch uống. Khả dụng sinh học của Cefpodoxim khoảng 50% ở người chưa ăn. Sinh khả dụng dụng tăng khi dùng thuốc cùng thức ăn. Nửa đời trong huyết thanh của Cefpodoxim khoảng 2-3 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường và kéo dài ở bệnh nhân suy thận, Sau khi uống một liều Cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1,4mcg/ml, 2,3mcg/ml, 3,9mcg/ml tương ứng với các liều 100mg, 200mg, 400mg Cefpodoxim; 8 giờ sau khi dùng thuốc với liều trên, nồng độ trong huyết tương trung bình tương ứng là 0,29mcg/ml, 0,62mcg/ml, 1,3mcg/ml. Trẻ em từ 1-17 tuổi, dùng dạng hỗn dịch uống, với liều Cefpodoxim là 5mg/kg , nồng độ thuốc trong huyết tương trung bình đạt là 1,4; 2,1; 1,7; 0,9 và 0,4mcg/ml tương ứng với thời g ian sau khi uống là 1, 2, 4, 6, 8 giờ. Khoảng 20-30% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi 0,1 – 0,7mcg/ml.

- Thể tích phân bố của Cefpodoxim trong khoảng 0,7 – 1,15 lít/kg ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Cefpodoxim phân bố tốt vào các mô của phổi và họng, vào dịch màng phổi; thuốc vào dịch não tủy rất ít và một lượng nhỏ xuất hiện trong sữa; thuốc đạt được nồng độ điều trị trong đường hô hấp, đường niệu và mật.

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%dưới dạng thuốc không biến đổi trong 24 giờ). Không xảy ra biến đổi sinh học ở gan và thận. Thuốc bị thải loại khoảng 23% liều uống độc nhất trong 3 giờ thẩm tách máu.

Quy cách đóng gói: Hộp 01 lọ chứa 40,3g bột pha hỗn dịch (sau khi pha được 70ml) + 01 cốc chia liều + 01 thìa chia liều + tờ hướng dẫn sử dụng.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dươci 30 độ C, tránh ánh sáng.

Thuốc sau khi pha, bảo quản trong tủ lạnh, sử dụng không quá 10 ngày.

Hạn dùng:  24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2

Sản xuất tại: Lô 27, KCN Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội.