AROLOX

Tài liệu dành cho cán bộ y tế

1. Tên thuốc: AROLOX

2. Thành phần công thức thuốc: Mỗi 5ml siro chứa

Hoạt chất: Ambroxol hydroclorid 15 mg

Tá dược:Liquid sorbitol (non-crystallising), polyethylen glycol, natri benzoat, natri saccharin, acid citric monohydrat, natri citrat (dihydrat), menthol, aspartam, neotam, lemon yellow color, blueberry flavour, nước tinh khiết

3. Dạng bào chế: Si rô

Mô tả: Si rô màu vàng.

4. Chỉ định:

Ho có đờm, viêm đường hô hấp trên và dưới cấp và mạn tính có kèm theo đờm bao gồm viêm phế quản cấp và mạn tính.

- Viêm đường hô hấp (viêm thanh quản, viêm họng, viêm xoang và viêm mũi) có kèm theo đờm.

- Viêm phế quản do hen, hen phế quản có kèm theo đờm.

- Giãn phế quản.

- Viêm phổi mạn tính.

5. Cách dùng, liều dùng:

Liều trung bình hàng ngày (có hiệu quả tốt hơn khi dùng sau bữa ăn):

Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng cho trẻ dưới 1 tuổi

Trẻ đến 2 tuổi: 2,5 ml (1/2 thìa cà phê)/lần, 2 lần/ngày

2-5 tuổi: 2,5 ml (1/2 thìa cà phê)/lần, 3 lần/ngày.

6-12 tuổi: 5 ml (1 thìa cà phê)/lần, 2-3 lần/ngày.

12 tuổi trở lên và người lớn: 10 ml (2 thìa cà phê)/lần, 3 lần/ngày.

6. Chống chỉ định:

- Quá mẫn với ambroxol hoặc bromhexine hoặc với bất cứ thành phần của thuốc

7. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Cần chú ý với người bị loét đường tiêu hóa và các trường hợp ho ra máu, vì ambroxol có thể làm tan các cục đông fibrin và làm xuất huyết trở lại. Chỉ điều trị ambroxol một đợt ngắn, không đỡ phải thăm khám lại.

8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Chưa có tài liệu nói đến tác dụng xấu khi dùng thuốc trong lúc mang thai. Dù sao cũng cần thận trọng khi dùng thuốc này trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Chưa có thông tin về nồng độ của bromhexin cũng như ambroxol trong sữa.

9. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

10. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.

11. Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: tai biến nhẹ, chủ yếu như ợ nóng, khó tiêu, đôi khi buồn nôn, nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Dị ứng, chủ yếu phát ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Phản ứng kiểu phản vệ cấp tính, nặng, nhưng chưa chắc chắn là có liên quan đến ambroxol, miệng khô và tăng các transaminase.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

12. Quá liều và cách xử trí:

Chưa có báo cáo về dấu hiệu quá liều. Nếu xảy ra, cần ngừng thuốc và điều trị triệu chứng.

13. Đặc tính dược lực học:

Ambroxol là một chất chuyển hóa của bromhexin, có tác dụng và công dụng tương tự như bromhexin. Ambroxol có tác dụng làm đờm lỏng hơn, ít quánh hơn nên dễ bị tống ra ngoài, vì vậy thuốc có tác dụng long đờm. Một vài tài liệu có nêu ambroxol có cải thiện được triệu chứng và làm giảm số đợt cấp tính trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.

Kết quả nghiên cứu gần đây cho thấy ambroxol có tính chất kháng viêm và có hoạt tính của chất chống oxy hóa. Ngoài ra, ambroxol còn có tác dụng gây tê tại chỗ thông qua chẹn kênh natri ở màng tế bào. Ambroxol có thể kích thích tổng hợp và bài tiết chất điện hoạt phế nang. Tuy vậy, thuốc không có hiệu quả khi dùng cho người mẹ đề phòng hội chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh, nhưng thuốc có hiệu quả khiêm tốn khi điều trị sớm cho trẻ nhỏ phát bệnh.

Ambroxol cũng có tác dụng bài tiết acid uric qua nước tiểu, tác dụng này phụ thuộc vào liều. Liều tối thiểu có hiệu quả làm giảm acid uric huyết tương khoảng 250 – 500 mg/ngày chia làm 2 lần. Liều cao tới 1 g vẫn được dung nạp tốt.

14. Đặc tính dược động học:

Ambroxol hấp thu nhanh sau khi uống, thuốc khuếch tán nhanh từ máu đến mô với nồng độ thuốc cao nhất trong phổi. Sinh khả dụng khoảng 70%. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5 – 3 giờ sau khi dùng thuốc. Với liều điều trị, thuốc liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 90%. Nửa đời trong huyết tương từ 7 – 12 giờ. Ambroxol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thuốc bài tiết qua thận khoảng 83%.

15. Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 60 ml

16. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Nhà sản xuất

17. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:

The ACME Laboratories Ltd.

Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Để  thuốc xa tầm tay trẻ em.
• Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.