Viên nén phân tán NIFLAD ES

Tài liệu dành cho cán bộ y tế

Viên nén phân tán

NIFLAD ES

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên nén phân tán chứa:

Thành phần tá dược:

Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat compacted) ………. 600mg

Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat-avicel (1:1)) ……….. 42,9mg

Thành phần tá dược: Sucralose, bột mùi cam, bột mùi tutti fruit, magnesi stearat, colloidal anhydrous silica, FD&C yellow 6 alum lake, crospovidon.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén phân tán.

Viên nén hình bầu dục, màu cam, một mặt trơn, một mặt khắc vạch ngang. (Vạch khắc không dùng để phân liều).

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra như:

• Nhiễm khuẩn da và các tổ chức dưới da, viêm da mủ mạn tính.
• Viêm họng, viêm thanh quản, viêm amidan, viêm tai gữa, viêm xoang, viêm phế quản cấp tính.
• Viêm bàng quang, viêm bể thận.

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Liều dùng:

Dùng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ và đúng liều lượng trong đơn thuốc.

• Liều khuyến cáo 90mg amoxicilin/6,4mg acid clavulanic/kg/ngày, chia thành 2 lần/ngày.
• Dùng cho trẻ em cân nặng < 40kg (từ 3 tháng tuổi trở lên).

Hoặc liều tham khảo được tính theo dạng bào chế:

• Chưa có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn khi sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic tỉ lệ 14:1 cho trẻ sơ nhẹ cân, trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
• Bệnh nhân suy thận, suy gan: thận trọng khi sử dụng (xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Cách dùng:

• Viên nén phân tán Niflad ES được dùng bằng đường uống: Hòa viên thuốc vào 1 ít nước, khuấy đều và uống ngay. Có thể đặt viên thuốc vào miệng cho tan rã, sau đó nuốt và uống ngay với nhiều nước..
• Nên uống thuốc trước  bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp ở đường tiêu hóa.
• Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Dùng liều kế tiếp sau tối thiểu 4 giờ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

Hướng dẫn cách mở bao bì:

Dùng tay hoặc dụng cụ sắc nhọn khoét mở theo đường viền trên vỉ để lấy viên.

Không bấm, ấn để lấy viên thuốc ra khỏi vỉ để tránh viên bị gãy hoặc vỡ.

Nếu hình dạng viên thuốc không còn nguyên vẹn, vẫn tiến hành pha thuốc vào nước và sử dụng theo hướng dẫn

Sử dụng viên ngay sau khi lấy ra khỏi vỉ.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Không có yêu cầu nào đặc biệt về xử lý thuốc sau sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, khánh sinh khác thuộc nhóm penicillin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị nhiễm khuẩn bạch cầu đơn nhân.
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc suy gan do amoxicilin và acid clavulanic.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Thận trọng khi dùng amoxicilin/ acid clavulanic cho các đối tượng sau:

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng sinh Cephem.
• Bệnh nhân có tiền sử gia đình dễ mắc các triệu chứng dị ứng như hen phế quản, phát ban, nổi mề đay…
• Bệnh nhân hấp thu kém, dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa và có thể trạng kém.

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin/ acid clavulanic phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác.

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (như sốc phản vệ) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc nhóm penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở nhứng bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin và các dị nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng dùng liệu pháp phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic và lựa chọn liệu pháp điều trị khác thích hợp hơn.

• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao. Vì vậy, thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận và điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin.
• Dùng allopurino; khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây nên sự phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
• Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị có thể là biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute Genealized Exanthematous Pustulosis – AGEP). Nếu xuất hiện các biểu hiện này nên cho bệnh nhân ngừng thuốc và chống chỉ định với bất kỳ thuốc nào có chứa amoxicilin.
• Thận trọng khi dùng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Các tác dụng phụ của thuốc ở gan chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân nam, người cao tuổi và bệnh nhân phải điều trị kéo dài, hiếm khi xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong suốt quá trình hay sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này có thể tự hồi phục. Tuy nhiên vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm, chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp với thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan.

Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn bao gồm cả amoxicilin và có thể dao động trong mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần phải tiến hành chuẩn đoán bệnh này ở ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Nếu viêm đại tràng liên quan kháng sinh xảy ra, cần ngưng sử dụng  phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic ngay lập tức và tiến hành các phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong các trường hợp này.

• Định kỳ kiểm tra chức năng của các hệ cơ quan như chức năng gan, thận, chỉ số huyết học trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
• Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra. Nên theo dõi tình trạng của bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống nếu cần để duy trì nồng độ của thuốc chống đông máu như mong muốn.
• Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu nhứng bệnh nhân dùng thuốc dưới dạng tiêm. Bệnh nhân nên duy trì đủ lượng dịch uống vào và lượng nước tiểu bài xuất đẻ giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần kiểm tra thường xuyên tình trạng ống thông tiểu.
• Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
• Acid clavulanic trong thuốc có thể gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bảo hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của nghiệm pháp Coombs.
• Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, đối với bệnh nhân đang dùng amoxicilin và acid clavulanic, thận trọng nếu có kết quả dương tính khi xét nghiệm bằng phương pháp này và nên xác định thêm bằng phương pháp chuẩn đoán khác.
• Các thông tin liên quan đến thành phần tá dược thuốc:

Thuốc có chứa tá dược màu FD&C yellow 6 alum lake nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có cơ địa dị ứng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Do tính an toàn trong việc điều trị bằng amoxicilin/ acid clavulanic cho phụ nữ có thai và đang cho con bú chưa được nghiên cứu, vì vậy chỉ sử dụng thuốc cho các đối tượng này khi thực sự cần thiết và sau khi đánh giá lợi ích cho mẹ vượt trội hơn nguy cơ cho thai nhi/ trẻ bú mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do thuốc có thể gây ra một số tác dụng phụ không mong muốn như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật… vì vậy, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác của thuốc:

Probenecid: Tránh dùng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận, vì vậy, làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Thuốc chống đông máu dạng uống: Thuốc chống đông máu dùng đường uống và các kháng sinh nhóm penicillin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không ghi nhận được bất kỳ tương tác nào. Tuy nhiên, trong các y văn có đề cập đến việc kéo dài thời gian prothrombin, tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin đồng thời với amoxicilin. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng Niflad ES. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần.

Thuốc tránh thai đường uống: Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dạng uống do thuốc làm biến đổi hệ vi khuẩn đường ruột và ức chế sự tái hấp thu ở ruột của thuốc tránh thai đường uống.

Mycophenolat mofetil: Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về sự giảm 50% nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) sau khi điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều này có thể không biểu hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, không cần thiết điều chỉnh liều mycophenolat mofetil khi chưa có bằng chứng lâm sàng về biến chứng thải ghép. Tuy nhiên, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong suốt quá trình dùng thuốc và thêm một thời gian ngăn ssau khi ngừng điều trị với kháng sinh.

Các xét nghiệm cần chẩn đoán: Tham khảo nội dung trong tờ HDSD

Tương kỵ thuốc:Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn. ( Tham khảo nội dung trong tờ HDSD)

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Steven-Johnson, phải ngừng thuốc, lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng các thuốc có thành phần chứa kháng sinh nhóm penicilin hoặc cephalosporin nữa.

Xử trí khi viêm đại tràng giả mạc:

+ Nhẹ: Ngừng thuốc.

+ Nặng (khả năng do Clostridium dificile): bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

• Các triệu chứng đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước, điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (Xem mục (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc )
• Co giật có thể xảy ra trên những bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng liều cao.

Cách xử trí:

• Ngưng sử dụng thuốc, điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa và theo dõi cân bằng nước, điện giải.
• Có thể loại bỏ amoxicilin/ acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Phối hợp của nhóm penicilin, bao gồm ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR02. (Tham khảo thêm nội dung trong tờ HDSD)

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Tham khảo nội dung trong tờ HDSD

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 1 túi x 4 vỉ x 7 viên nén phân tán.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Không quá 30oC, tránh ẩm và ánh sáng.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

SỐ ĐĂNG KÝ: VD-33455-19

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: Thuốc đạt tiêu chuẩn dược điển Anh.

Cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM IMEXPHARM NHÀ MÀY KHÁNG SINH CÔNG NGHỆ CAO VĨNH LỘC.

Lô B15/I-B16/I, Đường 2A, Khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc